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 AvexorTec® bietet kompakte, mittelstandsgerechte Beratung

Branchen-Focus im GMP-Umfeld:

  • Pharma
  • Medizinprodukte
  • Biotechnologie
  • Krankenhäuser
  • Pharma-Kosmetik
  • Lebensmittel


    Gesetzliche Grundlagen unserer Arbeit:

  • USA (FDA): 21 CFR 210, 21 CFR 211, 21 CFR 218, 21 CFR 11, ff.
  • EG Richtlinie 93/42 EWG = MPG (Deutschland), ISO 13485:2003
  • FDA 21 CFR 820
  • FDA 1270, 1271
  • Deutschland/EU: EU GMP Annex 11, 15,
  • AMG, AMWHV


    Zusammenfassung Portfolio:

  • IT-Validierung (CSV) von ERP-Systemen, Softwaresystemen
  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur  und Hardware, WLAN etc.
  • IT-Regulatory Compliance nach internationalen Anforderungen
  • GMP-Management für pharmazeutische Hersteller
  • Inspektionsvorbereitung - und Nachbereitung für RP und FDA
  • IT-Lastenhefte, SOLL-Konzepte, Konzepte für Wägesysteme
        LIMS-Spezifikationen
  • Organisationskonzepte für die pharmazeutische Lagerhaltung
  • Benchmark und neutrale Auswahl von IT-Systemen
  • Inhouse Seminare & Trainings für IT-Validierung & Qualifizierung 


    Unsere Grundsätze und Marktstellung:

  • neutral
  • unabhängig
  • objektiv
  • vertraglich ungebunden


    Angebotspraxis:

  • Tagessatzbasis oder Stundenbasis
  • Festpreis mit Phasenmodell
  • Time-and-Budget-Commitment
  • Projektgeschäft mit konkreter Auftragsspezifikation


    Operationsgebiete:

  • Deutschland
  • Schweiz


    GAMP® is a trademark of the International Society für Pharmaceutical Engineering Inc, http://www.ispe.org/gamp5


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